临床试验透明度不得在第11小时出轨

日期:2017-11-19 04:04:01 作者:左丘慕招 阅读:

作者:Simon Makin立法使审判数据透明可能会受到威胁(图片来源:Christian Thomas / Getty)今天,为了提高医学研究的透明度,正在进行一场新战线最新的战场是对一家为制药公司进行临床试验的公司对英国监管机构的法律挑战活动人士担心,在法庭上的胜利可能会使人们更加开放重要的是,这不会发生提高透明度的论点众所周知:所有临床试验中有一半的结果从未发表过积极的结果大约是负面结果的两倍,因此医生做出决策的证据是倾斜的,可能将治疗描述为比实际更有效,风险更小 2013年1月,AllTrials活动旨在推动变革,由慈善机构Sense About Science(SAS)和竞选记者Ben Goldacre领导现在包括英国医学研究委员会,国家健康和护理卓越研究所以及其他500多个组织的支持者,AllTrials在起草新的欧盟临床试验法规时,有助于提高透明度结果是,从2016年开始,欧洲的所有试验都必须在可公开访问的数据库中进行登记,并在结束后的一年内报告其结果这被认为是一次重大胜利然而,Richmond Pharmacology开展小型早期临床试验,包括“人类首次”研究,于3月启动司法审查,挑战英国监管机构对临床试验,健康研究机构( HRA)在最后阶段,里士满要求法官裁定,研究人员没有公开登记任何临床试验的一般法律要求 SAS的竞选主管Sile Lane表示,这将违反现行法律以及将于明年生效的新欧盟法律如果HRA失败,它可以将英国透明度的进展恢复到AllTrials活动开始前的一个点 “我们看到了一个严重的风险,即公众对透明度的期望,二十年来取得的艰难进展,以及患者安全方面的新进展,都会在公司和监管机构之间的争吵中不知不觉地牺牲,”SAS主管Tracey Brown说 这就是为什么SAS将通过书面论证在今天曼彻斯特的法庭听证会上充当AllTrials的声音它试图将里士满法律论点的范围缩小到不会威胁试验监管的技术要点,造成未来审判可能漏洞或使欧盟新法规无效的漏洞这是有希望的,因为里奇已经缩小了它的论点 - 但它已经四次改变论点,“所以我们不能做出任何假设,”布朗说里奇蒙表示无法发表评论,因为案件仍在进行中布朗说:“如果听证会像地狱一样沉闷,